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mah质量体系（你想知道的都在这了）

2025-07-23 阅读 745 评论 0

摘要：01MAH的法规要求，现在小编就来说说关于mah质量体系?下面内容希望能帮助到你，我们来一起看看吧!mah质量体系01MAH的法规要求2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。第六条国家对药品管理实行药品上市许可

01MAH的法规要求，现在小编就来说说关于mah质量体系?下面内容希望能帮助到你，我们来一起看看吧!

mah质量体系

MAH的法规要求

2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。

第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

• 第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

• 第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系

• 第三十二条药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

• 第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核。

• 第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。

• 第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度。

• 第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度。

2019年11月29日,国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）中明确：

新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。

自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

成为药品上市许可持有人（MAH）

要满足哪些条件

根据新《药品管理法》规定，要想成为药品上市许可持有人(MAH)，需要具备三种能力：

1. 对药品全生命周期的质量管理能力

2. 风险防控能力

3. 责任赔偿能力

详解：

质量管理能力是指持有人负责药品全生命周期管理，质量能力包括持有人对药品研发阶段临床试验管理和样品试制管理能力，药品生产或委托生产的管理能力，药品销售或委托销售的管理能力，药品不良反应监测能力等。

风险防控能力要求MAH具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力，做好全生命周期的药物警戒管理。

责任赔偿能力，即持有人需自身具备的一定的经济能力，或通过购买保险，或通过其他担保方式以保证持有人在药品生命周期各阶段中对他人造成损害时，具备相应的赔偿能力。

监管部门会从企业的注册资本，购买保险，经济担保，其他等方面综合考察。

一般来说，想要成为药品上市许可持有人(MAH)，有两种途径可以申请：

1. 用研发阶段报产产品进行报批，成为MAH；

2. 通过批文转让，走变更程序，从而成为MAH；

MAH办理流程

根据新《药品管理法》规定，MAH 应建立药品质量保证体系，配备专门的人员独立负责药品质量管理，不得通过质量协议将法定义务和责任委托给受委托方。

MAH应如何落实药品质量主体责任

1. 建立质量保证体系：符合GMP要求，体系有效运行

2. 把好药品上市关：建立上市放行规程，配备质量授权人，对放行产品全面审核。

3. 参与验证计划：确保受托方按照GMP要求进行受托产品的确认和验证工作。

4. 加强上市后监测：建立药物警戒体系，设立机构，配备专职人员负责药物警戒相关工作。

MAH质量管理——放行

上市许可持有人作为上市作为制度的主体，它对药品生命全周期的一个性能质量有效性承担责任，具有委托生产权、放行权、上市后的一些监管的权利，同样的也必须要履行相应的义务。

在这些义务中，放行是最重要的一项义务，同时放行也是质量管理中最重要的一环。

放行要求差异

各国对于上市许可持有人放行的一些规定，都还是稍有不同，基本上就是药品上市许可持有人应对药品全生命周期的性能，质量和有效性承担最终责任。

上市许可转让程序

在申报欧美市场的时候，基于这些制度上的一些差异方面的考虑。在产品立项之初，考虑的是我们作为一个境外厂商，如果要在欧洲进行药品申报，首先我们要确定我们的一个上市许可持有人，我们是需要在欧盟境内成立子公司？还是需要自己建立一个子公司？这主要是基于产品的特性和产品的市场而定。

欧盟申报上市要求当中，需要有一个欧洲放行的QP，一个药物警戒的QP；同时放行方面，还只能在欧洲欧盟当地的一个生产企业进行放行。

基于上述考虑，我们需要考虑是与一个合适的欧盟的生产企业进行合作，确定放行的场所，QP，药物警戒专员，同时签订质量协议。

在美国申报的时候，我们可以利用MAH制度的优势，寻找美国一些有销售能力的公司进行合作，同让他们把我们的产品推广到美国市场上。同时，不良反应产品投诉的这些信息，由美国公司代我们完成。我们自己作为MAH，需要负责不良反应这些药物警戒的一个报告，维护我们的MA。

上市许可转让程序作为这个制度中的重要的一环，上市许可申请转让的实质，其实就是一个所有权，采取的方式都相对比较方便的便捷的，没有过度严格的要求。

美国采取的是备案制，即只要把上述许可申请的变更及时报告给药监局就好了，提交的信息也比较简单。主要就是新申请人在提交给FDA的信函中，同意包含在原申请中申请人制定的协议、承诺条件等，明确所有权变更的生效日期，同时还要声明原有申请人获得了所有申报资料文件，包括补充申请文件，也就是相关的记录都要进行保存。同时，相关标签说明书的更新会在下一年年报中报告。美国欧洲的审批时间是30天。

中国审批上市许可持有人的要求，变更是通过补充申请的形式来报告，审批时限是60天。

具体的政策文件去哪里看

参考文件

▷ 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

http://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20150818101201640.html

▷ 第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》

http://www.gov.cn/xinwen/2015-11/04/content_5004817.htm

▷ 国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》

http://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggmtbd/20160606182701206.html

▷ 国家食品药品监督管理总局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》

http://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20171228190601160.html

▷ 《中华人民共和国药品管理法》