udi标准要求（一文读懂UDI标签设计原则）

UDI标签载体应该如何选择？在国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条中明确：医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。

一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用范围广泛，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，缺点是所占空间大，破损纠错能力差。

二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，二维码相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。

射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。

注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景、流通使用端的具体需求来选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。

UDI标签设计原则有哪些？

UDI标签正式打印赋码前需要根据合规标准进⾏设计排版，根据合规要求，UDI标签设计要包含如下⼏个原则：

（1）如使⽤RFID，则必须同时附带⼀维条码或⼆维码标签；

（2）标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明；

（3）标签印刷质量符合ISO15415标准的C级以上；

（4）UDI编码与码图扫码内容必须⼀致、正确；

（5）符合AIDC与HRI原则（包含机器识读部分和⼈⼯可识读部分）

UDI合规的最后一步—UDI标签检测如何实现？

要想实现标签合格，以下三项首先需要做到位。

第⼀打印设备选择要正确；

第⼆打印模版设置要正确；

第三UDI进⾏质量检测，进⾏等级打分。

UDI载体除应符合标签相关质量要求外，还应按如下标准进⾏检测，检验结果条码等级应在C级以上。

⼀维码：GB/T14258-2003信息技术⾃动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验。

⼆维码：GB/T23704-2017⼆维条码符号印制质量的检验。

除此还需要验证条码的正确性，否则会出现UDI数据载体在生产线内能被读取，但在医疗供应链上无法被扫描或扫描的数据不准确，致使产品因为UDI无法使用而被退回。

我们建议将检测工作纳入赋码产线，以此保证产品和合规和高效流通。